部分國(guó)家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(第三版)

國(guó)家
 （地區(qū)）

防護(hù)物資
 類別

注冊(cè)/認(rèn)證
 準(zhǔn)入要求

技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱

備注

美國(guó)

醫(yī)用口罩

FDA注冊(cè)認(rèn)證

ASTM   F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

非醫(yī)用口罩

NIOSH注冊(cè)認(rèn)證

CFR   42-84-1995《NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南》

因市場(chǎng)要求事實(shí)上為強(qiáng)制性

醫(yī)用防護(hù)服

FDA注冊(cè)認(rèn)證

21 CFR 878.4040 《外科服裝》
 ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類》
 ASTM F3352:19 《醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM F3050:17 《個(gè)人防護(hù)服和設(shè)備合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南》
 ANSI/NFPA 1999-2018 《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)服》
 NFPA 1999 -2018 《緊急醫(yī)療操作防護(hù)服或成套設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》

非醫(yī)用防護(hù)服

NIOSH注冊(cè)認(rèn)證

ASTM  F3050:17 《個(gè)人防護(hù)服及設(shè)備合格評(píng)定指南》

因市場(chǎng)要求事實(shí)上為強(qiáng)制性

醫(yī)用護(hù)目鏡

FDA注冊(cè)認(rèn)證

ANSI/ISEA Z87.1-2015 《職業(yè)用和教育用眼鏡和面部防護(hù)裝置》

醫(yī)用手套

FDA注冊(cè)認(rèn)證

FDA-2008.1.22《工業(yè)及FDA職員指南：醫(yī)用手套指導(dǎo)手冊(cè)》
 FDA 2016-30382 《禁止的器械： 含粉外科醫(yī)用手套，含粉醫(yī)用檢查手套和用于潤(rùn)滑外科醫(yī)生的含可吸收粉末的手套》
 ASTM D3577-19 《外科用橡膠手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM D3578-19 《橡膠檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM D5250-19 《醫(yī)用聚氯乙烯手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM D6319-19 《醫(yī)用丁腈檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM D6977-19 《醫(yī)用聚氯丁烯檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM D7103-19 《醫(yī)用手套評(píng)估指南》
 ANSI/ADA 76-2005 《牙科用滅菌天然乳膠手套》
 ANSI/ADA 102-1998 《牙科用滅菌丁腈手套》
 ANSI/ADA 103-2001 《牙科用滅菌聚氯乙烯手套》

非醫(yī)用手套

ASTM D3578-19 《橡膠檢查手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡膠手套規(guī)范》

非強(qiáng)制要求

呼吸機(jī)

FDA注冊(cè)認(rèn)證

ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009  《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
 ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求》
 ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動(dòng)急救人工呼吸器》
 ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》
 ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國(guó)際批準(zhǔn)作為帶差異的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》

熔噴布（醫(yī)用）

 ASTM F2100-2011(2018)《 醫(yī)用面罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格》

熔噴布（非醫(yī)用）

NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證42CFR-84》

紅外體溫計(jì)

FDA注冊(cè)認(rèn)證

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC  60601-1:2005, MOD)
 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
 ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
 ASTM E 1965-98:2016《間歇測(cè)定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》

日本

醫(yī)療口罩

企業(yè)PDMA注冊(cè)
 PMD ACT 《藥品和醫(yī)療器械法》

ASTM   F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 的Level 2 和level 3》
 EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗(yàn)方法》

產(chǎn)業(yè)用口罩

JIS T 8151:2018 《防塵口罩》

非強(qiáng)制要求

家庭用口罩

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》
 日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》

非強(qiáng)制要求

醫(yī)用防護(hù)服

企業(yè)PDMA注冊(cè)
 PMD ACT 《藥品和醫(yī)療器械法》

JIS T 8005:2015 《防護(hù)服 一般要求》
 JIS T 8122:2015 《預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服》
 JIS T 61331-3:2016 《醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩》

醫(yī)用護(hù)目鏡

企業(yè)PDMA注冊(cè)

JIS T 8147:2016 《個(gè)人護(hù)目裝置》

醫(yī)用手套

企業(yè)PDMA注冊(cè)

JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用滅菌橡膠手套》
 JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡膠手套》
 JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》
 JIS T 9115:2018 《一次性檢查用橡膠手套》
 JIS T 9116:2018 《一次性檢查用聚氯乙烯手套》

呼吸機(jī)

企業(yè)PDMA注冊(cè)

JIS T 7204:1989《 醫(yī)療用人工呼吸機(jī)》

紅外體溫計(jì)

企業(yè)PDMA注冊(cè)
 PSE認(rèn)證

JIS T0601-1:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 JIS T0601-1-2:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

歐盟

醫(yī)用口罩

CE認(rèn)證
 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī)
 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序

EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》

非醫(yī)用口罩

CE認(rèn)證：
 （EU）2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)）
 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序

 EN 149-2001+A1:2009  《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半遮罩   要求、測(cè)試和標(biāo)記》

醫(yī)用防護(hù)服

CE認(rèn)證
 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī)

EN 14126:2003+AC:2004 《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法 中Type1至Type6的要求》
 EN 13795-1:2019 《外科服裝和罩衫.要求和試驗(yàn)方法.第1部分.外科服裝和罩衫》
 EN 13795-2:2019 《外科服裝和窗簾.要求和試驗(yàn)方法.第2部分.潔凈空氣服》

非醫(yī)用防護(hù)服

CE認(rèn)證
 （EU)2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)）

EN   ISO 13982-1:2011 《防固體顆粒用防護(hù)服.第1部分:提供對(duì)身體全方位保護(hù)的防空氣傳播固體微粒的化學(xué)防護(hù)服性能要求(5型防護(hù)服)》
 EN ISO 13982-2-:2004《固體顆粒防護(hù)服.第2部分:測(cè)定細(xì)粒氣溶膠滲入服裝的滲入量的試驗(yàn)方法》

醫(yī)用護(hù)目鏡

CE認(rèn)證
 （EU)2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)）
 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督

EN 166:2001《個(gè)人眼鏡防護(hù) 規(guī)范 》
 EN 1731:2006 《個(gè)人眼睛保護(hù) 眼護(hù)具和面部護(hù)具》

醫(yī)用手套

CE認(rèn)證
 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī)

EN 455-2:2015 《一次性醫(yī)用手套 第2部分：物理性能要求和試驗(yàn)方法》
 EN 455-3:2015 《一次性醫(yī)用手套 第3部分：生物評(píng)價(jià)要求和試驗(yàn)方法》
 EN 455-4:2009 《一次性醫(yī)用手套 第4部分：貨架壽命測(cè)定要求和試驗(yàn)方法》

呼吸機(jī)

CE認(rèn)證或EEA成員國(guó)出具的CAS自由銷售證書
 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī)

EN 794-3-2009 《肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求》
 EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO  80601-2-72-2015)
 EN 14048-2002 《包裝 測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性  封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法》
 EN 14529-2005 《呼吸保護(hù)裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)》
 EN 60601-2-12-2006  《醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)》

熔噴布（醫(yī)用）

滿足EN14683-2014《醫(yī)用口罩要求和實(shí)驗(yàn)方法》

熔噴布（非醫(yī)用）

滿足EN 149：2001  《呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》

紅外體溫計(jì)

CE認(rèn)證
 2017/745/EU（MDR）醫(yī)療器械法規(guī)
 2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序

EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
 EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》
 ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》
 BS EN 12470-5-2003《 臨床/醫(yī)用體溫計(jì)-第 5 部分:(最大配置)耳蝸式紅外測(cè)溫計(jì)的性能》

韓國(guó)

醫(yī)用口罩

由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）；
 需MFDS批準(zhǔn)

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南
 KS  K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩  合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射)》

非醫(yī)用口罩

產(chǎn)業(yè)安全保健法

KS   M 6673:2008 《防塵口罩》

醫(yī)用防護(hù)服

由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）；

KS   K ISO 22609:2012 《傳染試劑防護(hù)服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗(yàn)方法（固定容積、水平噴射）》

醫(yī)用護(hù)目鏡

由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）；

KS G ISO 4849:2015 《個(gè)人用護(hù)目裝置 規(guī)范》
 KS P 8147:2013 《護(hù)目鏡》

醫(yī)用手套

由韓國(guó)公司進(jìn)行KPTA持證備案（由韓國(guó)本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案）；

KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用滅菌橡膠手套規(guī)范》
 KS M ISO 11193-1:2016《一次性醫(yī)用橡膠手套 第一部分：橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范》
 KS M 6640:2014 《外科用橡膠手套》

非醫(yī)用手套

KS M ISO 25518:2012(R2017) 《通用一次性橡膠手套規(guī)范》

非強(qiáng)制要求

呼吸機(jī)

MFDS(KFDA)注冊(cè)

KS C IEC 60601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 肺通氣機(jī)安全性的特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理通氣機(jī)》

紅外體溫計(jì)

MFDS(KFDA)注冊(cè)

KS C ISO 80601-2-56:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》
 KS C IEC 60601-1:2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 KS C IEC 60601-1-2:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
 KS C IEC 60601-1-11:2012《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》
 KS ISO 10993-5:1999《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
 KS ISO10993-10:2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應(yīng)試驗(yàn)》

澳大利亞

醫(yī)用口罩

TGA注冊(cè)

AS 4381:2015  《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》
 AS/NZS 1715:2009  《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》

非強(qiáng)制要求

醫(yī)用防護(hù)服

TGA注冊(cè)

AS 3789.3:1994 《保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品 手術(shù)室人員衣服》
 AS 3789.7:1996 《保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品 通用服裝》

非醫(yī)用防護(hù)服

AS/NZS 4501.1:2008 《職業(yè)防護(hù)服 選擇，使用，護(hù)理和維護(hù)指南》
 AS/NZS 4501.2:2006 《職業(yè)防護(hù)服 一般要求》

非強(qiáng)制要求

醫(yī)用護(hù)目鏡

TGA注冊(cè)

AS/NZS 1337.1～2:2012 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置系列標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用手套

TGA注冊(cè)

AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008,  MOD)《一次性醫(yī)用檢查手套-橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》 
 AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性醫(yī)用檢查手套-聚氯乙烯制手套規(guī)范》
 AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外科用滅菌橡膠手套-規(guī)范》

呼吸機(jī)

TGA注冊(cè)/CE認(rèn)證

EN 794-3-2009 肺呼吸機(jī).第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求
 EN ISO 80601-2-12-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
 EN ISO 80601-2-72-2015 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)
 EN 14048-2002 包裝.測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性.封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法
 EN 14529-2005 呼吸保護(hù)裝置.逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)
 EN 60601-2-12-2006  醫(yī)用電氣設(shè)備.肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)

紅外體溫計(jì)

TGA注冊(cè)/CE認(rèn)證

EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
 EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》
 ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》

俄羅斯

醫(yī)用口罩

EAC認(rèn)證 TRCU-019/2011 個(gè)人防護(hù)用品認(rèn)證

GOST R 58396-2019 《醫(yī)療口罩 要求和測(cè)試方法》
 GOST 12.4.285-2015 《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置  防微粒過濾半面罩 一般規(guī)范》
 GOST 12.4.166-2018《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 呼吸保護(hù)裝置  面具 一般規(guī)范》

非醫(yī)用口罩

GOST 12.4.294-2015 《個(gè)人防護(hù)裝備》

醫(yī)用防護(hù)服

GOST R 57493-2017《醫(yī)療器械. 放射科材料防護(hù)服. 政府采購(gòu)技術(shù)要求》
 GOST R 57503-2017《醫(yī)療器械. 放射科患者防護(hù)服. 政府采購(gòu)技術(shù)要求》

醫(yī)用護(hù)目鏡

GOST 12.4.230.1-2013 《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置 通用技術(shù)要求》
 GOST 12.4.253-2013《職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系 個(gè)人眼睛保護(hù)裝置 通用技術(shù)要求》

醫(yī)用手套

GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性滅菌橡膠手術(shù)手套 規(guī)范》
 GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》
 GOST R 57396-2017 《外科用橡膠手套 技術(shù)要求》 
 GOST R 57397-2017《醫(yī)用橡膠檢查手套 技術(shù)要求》
 GOST R 57403-2017《醫(yī)用聚氯乙稀手套 技術(shù)要求》
 GOST R 57404-2017《醫(yī)用手套 質(zhì)量評(píng)估指南》
 GOST ISO 10282:2017《一次性使用無(wú)菌外科橡膠手套 技術(shù)要求》
 GOST 32337-2013 《醫(yī)用丁腈檢查手套 技術(shù)要求》
 GOST 33074-2014 《醫(yī)用氯丁橡膠檢查手套 技術(shù)要求》

呼吸機(jī)

GOST-R認(rèn)證

GOST R ISO 80601-2-12-2013 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求

紅外體溫計(jì)

GOST-R認(rèn)證

GOST R IEC 60601-1:2010《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 GOST R IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
 GOST R IEC 60601-1-6:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求,輔助標(biāo)準(zhǔn)，可用性》

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩

ISO 22609:2004 《防傳感病病原體的防護(hù)服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗(yàn)方法》

ISO標(biāo)準(zhǔn)供參考使用

醫(yī)用防護(hù)服

ISO 16603:2004 《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定.使用人造血液的試驗(yàn)方法》
 ISO 16604-2004《防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測(cè)定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法》

非醫(yī)用防護(hù)服

ISO 13688:2013 《防護(hù)服 通用要求》

醫(yī)用護(hù)目鏡

ISO 4849:1981 《個(gè)人用護(hù)目鏡》           
 ISO 4856:1982 《個(gè)人用目鏡.目鏡和護(hù)目鏡技術(shù)要求簡(jiǎn)表》

醫(yī)用手套

ISO 10282:2014 《一次性滅菌外科橡膠手套規(guī)范》
 ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分:橡膠膠乳或膠液制手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
 ISO 11193-2:2006  《一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

非醫(yī)用手套

ISO 20057:2017 《橡膠家用手套. 一般要求和試驗(yàn)方法》
 ISO 25518:2009 《一次性使用橡膠手套-通用規(guī)范》

呼吸機(jī)

ISO 10651-2-2004醫(yī)用肺換氣機(jī).第2部分:家用護(hù)理?yè)Q氣機(jī)的專用要求 
 ISO 10651-3-1997醫(yī)用肺換氣機(jī).第3部分:急救和輸送換氣機(jī)的特殊要求
 ISO 10651-4-2002醫(yī)用肺通氣機(jī).第4部分:操作員控制的呼吸器的特殊要求 
 ISO 10651-5-2006醫(yī)用肺通氣機(jī).基本安全和性能的特殊要求.第5部分:氣體驅(qū)動(dòng)急救人工呼吸器  
 ISO 10651-6-2004 醫(yī)用肺通氣機(jī) 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備
 ISO 80601-2-12-2011 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求 
 ISO 80601-2-72-2015 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求
 IEC 60601-2-12-2001 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:醫(yī)用附助肺部呼吸機(jī)的安全性的特殊要求.急救護(hù)理呼吸機(jī)

紅外體溫計(jì)

IEC 60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
 IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》
 ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》

越南

醫(yī)用口罩

TCVN 8389-1-2010 醫(yī)療口罩.第1部分:普通醫(yī)療口罩
 TCVN 8389-2-2010 醫(yī)療口罩.第2部分:防細(xì)菌醫(yī)療口罩
 TCVN 8389-3-2010 醫(yī)療口罩.第3部分:防有毒化學(xué)物質(zhì)醫(yī)療口罩

非醫(yī)用口罩

TCVN 1598-1974 《防塵口罩》
 TCVN 7312-2003 《個(gè)人呼吸防護(hù)裝置.帶濾波器的防塵口罩》 
 TCVN 7313-2003 《個(gè)人呼吸防護(hù)裝置.帶成型濾波器的防塵口罩》
 TCVN 7314-2003 個(gè)人呼吸防護(hù)裝置.帶塑料制濾波器的防塵口罩 

醫(yī)用防護(hù)服

TCVN 11539-2016 《傳染介質(zhì)防護(hù)服.防干微生物滲入的試驗(yàn)方法》

非醫(yī)用防護(hù)服

TCVN 2607-1978 《防護(hù)服 分類》
 TCVN 2610-1978 《防護(hù)服 質(zhì)量特性術(shù)語(yǔ)》
 TCVN 5812-1994 《防護(hù)服用機(jī)織物》

醫(yī)用護(hù)目鏡

TCVN 5082-1990《個(gè)人用護(hù)目鏡.規(guī)范》 Personal eye-protectors.Specifications

醫(yī)用手套

TCVN 6343-1-2007  (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》
 TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套 第2部分：聚氯乙烯制手套規(guī)范》
 TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性滅菌橡膠外科手套 規(guī)范》

呼吸機(jī)

越南使館認(rèn)證

EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》

紅外體溫計(jì)

TCVN 7303-1-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》

印度

醫(yī)用手套

IS 4148-1989 《外科橡膠手套》
 IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》
 IS 15354-2003 《一次性橡膠檢查手套》

醫(yī)用護(hù)目鏡

IS 5983-1980《眼睛保護(hù)器 》Eye-protectors

醫(yī)用防護(hù)服

IS 16545-2016《防止接觸血液和體液的衣服-血傳播致病菌對(duì)防護(hù)服材料滲透性的測(cè)定-PhiX174噬菌體試驗(yàn)方法》
 IS 16546-2016《防止接觸血液和體液的衣服 血液和體液滲透性測(cè)定防護(hù)服材料的滲透性-合成血液的試驗(yàn)方法》

醫(yī)用口罩

IS 16288-2014《醫(yī)用紡織品 外科口罩細(xì)菌過濾效率評(píng)估方法》
 IS 16289-2014 《醫(yī)用紡織品 外科口罩》

非醫(yī)用口罩

IS 14166-1994 《呼吸防護(hù)裝置：全面罩》
 IS 14746-1999《呼吸防護(hù)裝置：半面罩和四分之一面罩》
 IS 9473-2002 《呼吸防護(hù)裝置：防止顆粒的過濾半面罩》
 IS 9623-2008《呼吸防護(hù)裝置的選擇、使用和維護(hù)規(guī)程》

泰國(guó)

醫(yī)用手套

TIS 538-2005 一次性使用的無(wú)菌橡膠外科手套 
 TIS 1056-2005 一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套.第1部分:用膠乳或膠水制成的手套規(guī)范

馬來(lái)西亞

醫(yī)用手套

MS 1155-2003 《一次性醫(yī)用檢查手套 規(guī)范》
 MS 1291-2003 《一次性滅菌外科橡膠手套 規(guī)范》 
 MS 2299-1-2010《一次性醫(yī)用手套 第1部分：針孔要求和試驗(yàn)》
 MS 2299-2-2010《一次性醫(yī)用手套 第2部分：物理性能要求和試驗(yàn)》 
 MS 2299-3-2010《一次性醫(yī)用手套 第3部分：生物評(píng)價(jià)的要求和試驗(yàn)》

醫(yī)用護(hù)目鏡

MS ISO 4849-2003《個(gè)人用護(hù)目鏡——規(guī)范》 PERSONAL  EYE-PROTECTORS-SPECIFICATIONS

紅外體溫計(jì)

MDA注冊(cè)

MS IEC 60601-1-2-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-2部分-基礎(chǔ)安全和基本性能的一般要求.并列標(biāo)準(zhǔn)-電磁兼容性.要求和試驗(yàn)  》

非醫(yī)用防護(hù)服

MS ISO 17491-2005 《防護(hù)服 氣體和液體化學(xué)品的防護(hù) 通過液體和氣體穿透的抗學(xué)防護(hù)服》
 MS ISO 6529-2002 《防護(hù)服 對(duì)液體化學(xué)制品的防護(hù) 材料抗?jié)B透性的測(cè)試》
 MS ISO 6530-2002 《防護(hù)服 對(duì)液態(tài)化學(xué)品的防護(hù) 用液體滲透測(cè)定衣料對(duì)液態(tài)化學(xué)品的耐受性》
 MS 2257-2009 《防護(hù)服 防噴濺化學(xué)液、乳液和分散劑性能的測(cè)定 噴濺法》

印度尼西亞

醫(yī)用手套

SNI 16-2622-2002 一次性外科用滅菌橡膠手套
 SNI 16-2623-2002 一次性健康檢查用橡膠手套
 SNI ISO 10282-2010 一次性滅菌外科橡膠手套規(guī)范
 SNI ISO 11193.1-2010 一次性醫(yī)用檢查手套. 第1部分:橡膠乳或膠液制手套規(guī)范 
 SNI ISO 11193-2-2010 一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套 第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范

新加坡

紅外體溫計(jì)

PSB認(rèn)證

IEC 60601-1:2006+A1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

菲律賓

紅外體溫計(jì)

 ICC認(rèn)證

PNS IEC 60601-1:2016《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

海灣
 阿拉伯國(guó)家
 合作委員會(huì)

醫(yī)用手套

GSO 1137-2002 《一次性無(wú)菌手術(shù)橡膠手套》

醫(yī)用防護(hù)服

UAE.S/GSO ISO 22609-2010 《傳染試劑防護(hù)服 醫(yī)療面罩 防人造血滲透的試驗(yàn)方法（固定容積 水平噴射）》

紅外體溫計(jì)

COC認(rèn)證

IEC 60601-1:2006+A1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
 IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
 IEC 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

巴西

醫(yī)用手套

ABNT NBR 13391-1995 《外科手套-規(guī)范》

非醫(yī)用手套

ABNT NBR 13393-2019 《一般用途橡膠手套 - 要求和試驗(yàn)方法》

呼吸機(jī)

INMETRO認(rèn)證

EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》

醫(yī)用口罩

ABNT NBR 15052-2004《非織造布-牙科醫(yī)院使用的產(chǎn)品-性能的口罩》

醫(yī)用防護(hù)服

ABNT NBR IEC 61331-3-2004 《防護(hù)服和性腺防護(hù)裝置-對(duì)診斷醫(yī)用X射線防護(hù)裝置第3部分》

紅外體溫計(jì)

INMETRO強(qiáng)制性認(rèn)證，ANVISA注冊(cè)

ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《醫(yī)療電子設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求  》
 ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《醫(yī)療電子設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾 - 要求和試驗(yàn) 》
 ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：家庭環(huán)境中使用醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的醫(yī)療保健要求 》
 ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《電氣設(shè)備 第2-56部分：用于測(cè)量體溫體溫計(jì)的基本性能的特殊要求  》

南美洲國(guó)家聯(lián)盟

醫(yī)用護(hù)目鏡

CSN EN 166-2002《個(gè)人眼睛保護(hù).規(guī)范 Personal eye-protection - Specifications》
 CSN EN 1731-2007《個(gè)人眼睛保護(hù).網(wǎng)狀眼睛和面部護(hù)具》

阿根廷

醫(yī)用手套

IRAM認(rèn)證

IRAM 37030-1-2015 《一次性合成乳膠手套 第1部分：醫(yī)用檢查手套，無(wú)論是否滅菌》
 IRAM 37030-2-2015《一次性合成乳膠手套 第2部分：滅菌外科手套》
 IRAM 113060-2008《一次性醫(yī)用乳膠檢查手套，無(wú)論是否滅菌》
 IRAM 113089-2006《一次性滅菌乳膠外科手套》

墨西哥

醫(yī)用口罩

NOM-116-2009 《安全 個(gè)人防護(hù)裝備 防止顆粒物危險(xiǎn)的負(fù)壓空氣凈化呼吸器 規(guī)范和測(cè)試方法》

呼吸機(jī)

COFEPRIS批準(zhǔn)

NOM 116 STPS 2009 《安全、個(gè)人防護(hù)裝備、防止顆粒物危險(xiǎn)的負(fù)壓空氣凈化呼吸器 規(guī)范和測(cè)試方法》

加拿大

醫(yī)用手套

CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用滅菌橡膠手套》
 CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡膠檢查手套-規(guī)范》

醫(yī)用護(hù)目鏡

CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保護(hù)器》Eye and face  protectors

呼吸機(jī)

加拿大衛(wèi)生部的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度并結(jié)合加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的質(zhì)量體系審查

ISO 80601-2-12:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
 ISO 80601-2-72-2015《醫(yī)療電氣設(shè)備. 對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》

紅外體溫計(jì)

醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP

由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)行審核，審核依據(jù)：
 Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282

南非

醫(yī)用手套

CKS 182-1969 《外科用橡膠手套規(guī)范》
 SANS 68-2003 《一次性醫(yī)用滅菌橡膠手套 規(guī)范》
 SANS 11193-1-2010 《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》

醫(yī)用護(hù)目鏡

SANS 1404-2009《工業(yè)用及非工業(yè)用護(hù)目鏡 》Eye-protectors  for industrial and non-industrial use
 SANS 50166-2018《個(gè)人眼睛保護(hù). 規(guī)范 》Personal  eye-protection - Specifications

醫(yī)用口罩

SANS 1866-1-2018 《醫(yī)療器械.第1部分:醫(yī)用口罩》
 SANS 12941-1998  《呼吸保護(hù)裝置．帶頭盔或口罩的強(qiáng)力過濾設(shè)備．要求、試驗(yàn)和標(biāo)記 》

非醫(yī)用防護(hù)服

SANS 434-2018 通用防護(hù)服

紅外體溫計(jì)

自由銷售證書

醫(yī)療器械出口到非洲需要自由銷售證書，自由銷售證書針對(duì)醫(yī)療器械，有兩種方式。一種是中國(guó)藥監(jiān)局出具的CFS,當(dāng)然這個(gè)很多要有注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證微前提。另一種是國(guó)外藥監(jiān)局頒發(fā)的，一般歐盟地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的管制比較嚴(yán)格，歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)的CFS更為容易被認(rèn)可

埃及

呼吸機(jī)

CAPA醫(yī)療器械注冊(cè)登記

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO、歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN

醫(yī)用手套

ES 1595-2-2005 《醫(yī)用橡膠手套 第2部分：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

非醫(yī)用手套

ES 1584-2005 《一般用途、家用或護(hù)膚用橡膠手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

醫(yī)用防護(hù)服

ES 5508-2006《防止接觸血液和體液的防護(hù)服．防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定．使用人造血液的試驗(yàn)方法  》

醫(yī)用護(hù)目鏡

ES 2067-2005《個(gè)人用眼護(hù)具—技術(shù)規(guī)范 》Personal  eye protectors-Technical specifications

肯尼亞

醫(yī)用手套

KS ISO 10282-2002 《一次性滅菌橡膠外科手套－規(guī)范》
 KS ISO 11193-1-2002 《一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或膠液制手套規(guī)范》
 KS ISO 11193-2-2006 《一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分：聚氯乙烯制手套規(guī)范》
 KS 1524-3-2000 《手套規(guī)范 第3部分：人工受精(A.I.)手套》

醫(yī)用護(hù)目鏡

KS G ISO 4849-2015《個(gè)人用護(hù)目器規(guī)范》 Personal  eye-protectors－Specifications
 KS P 8147-2013《護(hù)目鏡 Eye protector》

醫(yī)用口罩

KS K ISO 22609-2012(R2017) 《傳染源防護(hù)服醫(yī)用口罩耐合成血液滲透性試驗(yàn)方法（定容水平投影法）》

醫(yī)用防護(hù)服

KS C IEC 61331-3-2013 《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具.第3部分:防護(hù)服和性腺防護(hù)器具  》
 KS K ISO 22609-2012(R2017) 《傳染源防護(hù)服醫(yī)用口罩耐合成血液滲透性試驗(yàn)方法（定容水平投影法）》

土耳其

醫(yī)用護(hù)目鏡

TSE TS 5560 EN 166-2005《個(gè)人眼護(hù)具.規(guī)范》Personal eye-protection-Specifications

呼吸機(jī)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/CE認(rèn)證

EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
 EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》

注：2017年5月25日，歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745(MDR)生效，用以取代醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC。雖然在2020年5月25日之前，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD指令頒發(fā)的證書仍有效，但此技術(shù)文件中僅列出醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745(MDR)。