技術(shù)貿(mào)易措施
 

　　為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相關(guān)工作，中國海關(guān)立足國內(nèi)外疫情防控形勢，有效監(jiān)管出口防護(hù)物資質(zhì)量安全，現(xiàn)梳理紅外體溫計(jì)出口通過要求及部分國家(地區(qū))主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：
 

　　疫情暴發(fā)以來，體溫測量儀器對發(fā)熱人員的初步篩查發(fā)揮著重要作用。紅外體溫計(jì)通過紅外線進(jìn)行體溫測量，使用簡單、方便、快速，非接觸式的紅外體溫計(jì)不需接觸人體皮膚，一定程度上避免交叉感染。
 

　　出口通關(guān)要求

　　紅外體溫計(jì)根據(jù)其是否與人體表面接觸分為接觸式紅外體溫計(jì)(耳溫槍)、非接觸式紅外體溫計(jì)(額溫槍)兩種。
    
       商品歸類

       
 

　　禁限管理

　　根據(jù)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。(可復(fù)制并通過瀏覽器打開鏈接查看：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml)。
 

　　為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 

　　有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國際社會(huì)共同抗擊疫情。

       
 

　　下圖是目前公告的具有紅外體溫計(jì)出口資質(zhì)的部分企業(yè)名單(該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新)：

       
 

　　退稅管理
 

　　紅外體溫計(jì)及其配件的出口退稅率為13%。
 

　　各國紅外體溫計(jì)的準(zhǔn)入條件
 

　　美國
 

　　醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的紅外體溫計(jì)在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請，510(k)申請流程：
 

　　1.進(jìn)行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試)
 

　　2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評
 

　　3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信
 

　　4.完成工廠注冊和器械列名
 

　　510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進(jìn)行對比，得出支持等價(jià)器械的結(jié)論。對FDA 510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
 

　　1.申請函。此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、FDA 510(k)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼。
 

　　2.目錄。即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件)。
 

　　3.真實(shí)性保證聲明。FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本。
 

　　4.器材名稱。即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。
 

　　5.注冊號碼。如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明。
 

　　6.分類。即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼。
 

　　7.性能標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　8.產(chǎn)品標(biāo)識。包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
 

　　9.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(k)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會(huì)通過。
 

　　10.510(k)摘要或聲明。申請文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。
 

　　11.產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。
 

　　12.產(chǎn)品的安全性與有效性。包括各種設(shè)計(jì)、測試資料。
 

　　13.生物相容性。生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會(huì)對人體組織造成毒害作用。
 

　　14.色素添加劑(如適用)。
 

　　15.軟件驗(yàn)證(如適用)。
 

　　16.滅菌(如適用)。包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
 

　　美國的紅外體溫計(jì)相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012，(IEC 60601-1:2005，MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》，ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015，MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》。按檢測類型分為基本要求、電磁兼容要求和性能要求。
 

　　技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：
 

　　美國紅外體溫計(jì)涉及的項(xiàng)目包括輸入功率;保護(hù)接地、功能接地和電位均衡;電介質(zhì)強(qiáng)度;抗跌落性;電磁兼容等。項(xiàng)目要求如下：